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Calçado para diabéticos como Dispositivo Médico

segunda-feira, 14 de novembro de 2022
CTCP apoia empresas na implementação de requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos
Calçado para diabéticos como Dispositivo Médico

A publicação do Regulamento da União Europeia 2017/745 de 5 de abril de 2017 determina que, para colocar no mercado calçado designado como calçado para diabéticos, as empresas devem cumprir os requisitos aplicáveis deste regulamento.

Entre outros requisitos, a empresa deve nomear uma pessoa responsável pela aplicação do regulamento que cumpra as condições mínimas de qualificação previstas, avaliar a evidência da ação clínica do produto (por exemplo, através de estudos publicados relativos a produtos similares) e implementar um sistema de gestão da qualidade utilizando como referenciais, idealmente, as Normas ISO 9001 (Sistema de Gestão da Qualidade) e ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos).

De acordo com análise efetuada pelo CTCP, o calçado para diabéticos integra a Classe I da classificação dos Dispositivos Médicos, atendendo a vários fatores associados a este calçado, nomeadamente, fim a que se destina, duração do contacto com o corpo humano, invasibilidade e potenciais riscos de utilização. Deste modo, a empresa / marca poderá elaborar a declaração EU de conformidade e aplicar a marcação CE nos seus dispositivos Classe I, sendo necessário elaborar um Dossier Técnico específico para cada produto.

O CTCP desenvolveu serviço específico para implementação de requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos pelo que as empresas podem contactar:
Cristina Marques [email protected] ou Rui Moreira [email protected]

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